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華東首例丨溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院李岳春教授團隊成功挑戰(zhàn)Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器華東首例臨床入組!

2023-07-19

*本文轉(zhuǎn)載于微信公眾號:Clinic門診新視野,作者《門診》雜志

 

近日,溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院李岳春教授團隊經(jīng)密切協(xié)同配合,順利挑戰(zhàn)Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入,正式揭開該款新型封堵器械的華東地區(qū)臨床試驗入組序幕!作為華東地區(qū)首家、全國第二家成功應(yīng)用Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器行左心耳封堵術(shù)的中心,此次手術(shù)的圓滿落幕充分彰顯了溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院團隊的高超介入技藝,同時也全面展現(xiàn)了采用新型醫(yī)用高分子材料的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器的優(yōu)異臨床表現(xiàn)。醫(yī)工融合創(chuàng)新介入器械持續(xù)賦能我國介入診療領(lǐng)域, Bio-Lefortt生物可降解左心耳封堵器自誕生以來便備受關(guān)注,在其助力下,有望為我國房顫患者卒中預(yù)防的長遠期獲益帶來更多可能!

 

 

首戰(zhàn)告捷丨精準把控創(chuàng)新績——Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器全院首例臨床入組圓滿成功

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

 

患者為68歲男性,因“發(fā)現(xiàn)房顫4年,再發(fā)伴心悸1周”入院,查體示第一心音強弱不等,心律絕對不齊,脈搏短促,經(jīng)心電圖評估診斷為持續(xù)性心房顫動。術(shù)前經(jīng)食道超聲評估左心耳內(nèi)未探及明顯血栓征象;CDFI示左心耳血流充盈可,流速約0.26 m/s,左心耳形態(tài)呈菜花型,三維測大約23×18 mm。考慮到患者心耳形狀特殊且深度較淺,手術(shù)操作難度較大,經(jīng)與患者及家屬充分溝通后,擬采用我國自主研發(fā)的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器為其行左心耳封堵+射頻消融一站式手術(shù)。

 

 

手術(shù)采用全麻策略并于經(jīng)食道超聲心動圖指導(dǎo)下開展。術(shù)中先行射頻消融,再于同一股靜脈交換Bio-Lefort輸送鞘,行左心耳造影,確定植入封堵器大小,并順利推送Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器至合適位置。術(shù)中牽拉試驗提示封堵器穩(wěn)定,符合釋放原則,遂將其完全釋放。最終造影和超聲評估結(jié)果示,封堵器位置形態(tài)良好,無殘余分流,手術(shù)圓滿成功。

 

術(shù)前左心耳造影測量

 

最終造影結(jié)果

 

最終超聲結(jié)果

 

專家訪談丨兼容高順應(yīng)性和可降解性,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器有望引領(lǐng)我國左心耳封堵領(lǐng)域走上變革之路

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

 

李岳春教授:自左心耳封堵技術(shù)進入中國臨床以來,金屬左心耳封堵器和封堵技術(shù)在廣大臨床醫(yī)師的持續(xù)探尋之下不斷革新優(yōu)化,并總結(jié)出規(guī)范化的臨床路徑以供術(shù)者參考,為中國房顫患者帶來了顯著臨床獲益。然而,左心耳封堵相關(guān)手術(shù)并發(fā)癥問題卻始終無法完全消除,DRT或者器械脫落,雖實際臨床中發(fā)生率相對較低,但一旦發(fā)生便可招致嚴重后果,是廣大左心耳封堵領(lǐng)域術(shù)者心中揮之不去的一團陰云。

 

在此背景下誕生的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器,憑借其所選擇的醫(yī)用高分子材料取得了較傳統(tǒng)金屬封堵器更佳的柔軟性,且可在植入人體完成有效封堵后逐步降解直至完全被自體機體吸收。基于這兩大獨特器械設(shè)計,該款封堵器不僅給術(shù)者帶來了全新的介入體驗,亦有望為房顫患者帶來更多長遠期臨床獲益。

 

以此次術(shù)中實際操作情況來看,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器能基本順應(yīng)解剖形態(tài)特異的左心耳,通過性更佳且不易對心房壁造成損傷,在降低術(shù)后心包填塞等不良并發(fā)癥發(fā)生率、減少殘余分流方面具有顯著優(yōu)勢;同時,該款封堵器所采用的特殊釋放裝置有效解決了醫(yī)用高分子材料所致封堵器難以塑形問題,術(shù)者僅需拉動體外成型線便可實現(xiàn)封堵器完全釋放且形態(tài)良好。得益于此,盡管此次患者心耳形態(tài)復(fù)雜、手術(shù)難度較高,最終成功通過多次“借深度”,讓封堵器在理想位置進行精準釋放,完美滿足所有釋放條件,手術(shù)結(jié)果極為理想。值得注意的是,因其所采用材料,該款封堵器無法如傳統(tǒng)金屬封堵器那般,在x線下顯影,需以經(jīng)食道超聲心動圖、心腔內(nèi)超聲等影像學(xué)技術(shù)輔助手術(shù),同時也將對其在極簡式左心耳封堵領(lǐng)域中的應(yīng)用造成一定限制。

 

以房顫患者長遠期獲益角度來看,在遵循規(guī)范化的抗栓治療前提下,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器理論上可一定程度避免DRT發(fā)生,而待其完全降解后,還可結(jié)合患者個體情況調(diào)整甚至停用抗板藥物;此外,考慮到部分房顫患者轉(zhuǎn)竇后心房大小改變,心耳亦將隨之變化,而Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器不僅順應(yīng)性更佳,且能在植入后快速被新生組織覆蓋,有望進一步減少殘余分流,為患者帶來更長效的卒中預(yù)防獲益。

 

作為長期深耕于左心耳封堵領(lǐng)域的臨床中心,我院團隊在射頻消融+左心耳封堵的一站式手術(shù)方面頗具心得,于2019-2022連續(xù)4年間的一站式手術(shù)和左心耳封堵手術(shù)量居浙江省前2位,并于2022年完成全國首例房顫射頻消融聯(lián)合左心耳血栓封堵一站式手術(shù)。從個人經(jīng)驗來看,左心耳封堵技術(shù)雖存在一定學(xué)習(xí)曲線,但僅需術(shù)者能熟記規(guī)范化的手術(shù)流程、充分掌握標準化的操作技巧,便可在保障手術(shù)安全性的同時,最大化房顫患者的長遠期獲益。在“植入無殘留”理念備受臨床醫(yī)師關(guān)注、廣受房顫患者接納的時代背景下,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器有望成為中國患者的更佳卒中預(yù)防選擇,具有廣闊的發(fā)展前景,期待其此次上市前臨床試驗結(jié)果為我國左心耳封堵領(lǐng)域所帶來的驚喜答卷。

 
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