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全生物降解封堵器：效果不劣于傳統(tǒng)VSD金屬封堵器

2023-07-18

*本文轉載于微信公眾號：醫(yī)林研究院作者：Leoleo

心臟間隔缺損（VSD）是一種先天性心臟病，指的是心臟下部兩個心室之間的隔壁（心室間隔）上有一個或多個孔洞。這些孔洞會導致富含氧的血液從左心室流回肺部，而不是被泵送到全身。這樣會增加肺部的血壓，增加心臟的負擔，甚至引起心力衰竭、感染性心內(nèi)膜炎、心律失常等嚴重并發(fā)癥12。

傳統(tǒng)的治療方法是通過開胸手術縫合或植入人工材料來封堵孔洞。但這種方法創(chuàng)傷大，恢復慢，有感染和出血等風險。近年來，經(jīng)導管介入技術作為一種有前景的替代方案，逐漸被應用于治療VSD。經(jīng)導管介入技術是指通過皮膚上的小切口，將一根細長的導管插入血管，將一個類似傘狀的封堵器送到心臟的缺損處，將孔洞堵住。這種方法創(chuàng)傷小，恢復快，效果好。目前臨床上常用的封堵器多數(shù)是由鎳鈦合金的形狀記憶材料制成的。鎳鈦合金封堵器雖然廣泛使用，但也有一些缺點，如鎳元素的釋放、組織侵蝕和壓迫等，可能導致過敏、心臟穿孔、完全性房室傳導阻滯等嚴重并發(fā)癥3。

全生物降解封堵器

為了克服這些缺點，科學家們開發(fā)了一種全生物降解封堵器，它由可被人體自然吸收的生物材料構成。這種封堵器可以提供一個暫時的支架，在促進內(nèi)皮化（血管內(nèi)壁細胞覆蓋）的同時，逐漸被降解消失，最終形成一個由自身組織構成的屏障。然而，目前的全生物降解封堵器仍然需要使用金屬框架來提供結構支持、保持封堵器的形狀和在X光下可見性，這就導致了封堵器不能完全降解。為了促進同步的完全降解和內(nèi)皮化，科學家們設計了一種混合結構的封堵器，它由聚對二甲苯酮（PDO）單絲雙傘架構和聚乳酸（PLLA）織物屏障膜組成。PDO單絲具有較快的降解速度，PLLA織物具有較慢的降解速度3。

圖：（a）全生物降解封堵器的左側在從導管鞘中釋放后形成了一個球形。（b）通過拉回綁在左側盤中心（用紅色三角形標出）的形狀線，將全生物降解封堵器的左側從球形塑造成盤形。（c）右側在從導管鞘中釋放后也呈現(xiàn)球形。黃色三角形表示封堵器的連接鉚釘。綠色三角形表示連接線。（d）通過拉回形狀線并同時推送導管電纜，將整個封堵器塑造成“雙傘”結構。

近日，在《歐洲心臟雜志》上發(fā)表了一項多中心、隨機臨床試驗3，旨在評估這種全生物降解封堵器在治療VSD患者中的有效性和安全性。從2019年4月到2020年1月，研究者在七個中心篩選了125名患者，最終有108名符合條件的參與者被隨機分配到全生物降解封堵器組（54名）和鎳鈦合金封堵器組（54名）。研究采用了非劣效性設計，所有患者都接受了經(jīng)導管封堵器植入。主要有效性終點是封堵器的成功植入率，以及術后6個月經(jīng)胸超聲心動圖（TTE）評估的殘余分流小于2毫米。安全性終點包括24個月內(nèi)的與封堵器相關的并發(fā)癥，包括死亡、封堵器移位、新發(fā)或加重的中度或重度瓣膜反流、因不良事件需要進行心血管手術、栓塞癥狀或心律失常的復合指標。

所有入選試驗的患者都成功完成了植入并完成了隨訪。全生物降解封堵器在VSD封堵的有效性和安全性方面顯示出非劣效性。在整個隨訪期間，沒有觀察到大于2毫米的殘余分流。經(jīng)胸超聲心動圖顯示，全生物降解封堵器對應的區(qū)域呈高回聲，大部分在植入后的第一年內(nèi)減小，并在24個月內(nèi)完全消失。唯一觀察到的與封堵器相關的并發(fā)癥是術后心律失常，全生物降解組的發(fā)生率為5.56%，鎳鈦合金組為14.81%（P = 0.112）。值得注意的是，在24個月隨訪時，持續(xù)性傳導阻滯在全生物降解組（0/54）中的發(fā)生率低于鎳鈦合金組（6/54）（P = 0.036）。

總之，這種新型全生物降解封堵器具有PDO和PLLA混合結構，在治療VSD患者中顯示出非劣效的植入效果。混合結構、形狀線、超聲引導以及對同步生物降解的關注共同為其他結構性心臟病的下一代全生物降解封堵器的開發(fā)鋪平了道路。

1: Ventricular septal defect (VSD) - Symptoms & causes - Mayo Clinic

2: Ventricular Septal Defect (VSD) | CS Mott Children’s Hospital | Michigan Medicine

3: A novel fully bioabsorbable occluder for perimembranous ventricular septal defect: a multicentre, randomized clinical trial | European Heart Journal | Oxford Academic

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