心血管介入治療的里程碑！阜外醫(yī)院潘湘斌完全可降解室缺封堵器述評

2022-09-15

*本文轉載于微信公眾號：中國循環(huán)雜志作者：循環(huán)

2022年，國家藥監(jiān)局正式批準MemoSorb封堵器上市，該封堵器是全球首款完全可吸收封堵器，用于治療室間隔缺損（室缺）。

隨后，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院結構性心臟病中心潘湘斌團隊憑借我國原創(chuàng)單純超聲引導介入治療技術，順利完成MemoSorb全降解封堵器系統在國內上市后的全球首植！

阜外醫(yī)院潘湘斌教授等在本刊發(fā)表述評指出，完全可降解室缺封堵器的成功問世開辟了中國原創(chuàng)心血管器械研發(fā)的新領域，是心血管介入治療領域的里程碑。

文章指出，研制具有良好生物相容性的完全可降解封堵器，使其作為引導自體組織生長填補缺損的“橋梁”，實現“介入無植入”，是解決介入封堵室缺術后遲發(fā)心律失常的重要途徑和亟待解決的問題。

與房間隔缺損（ASD）、卵圓孔未閉（PFO）介入治療不同，可用于封堵室缺的可降解封堵器的材料性能、降解速率和組織相容性的要求更高。

在理論指導和技術創(chuàng)新的基礎上，國家心血管病中心積極探索“醫(yī)工結合”創(chuàng)新機制，聯合國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心（成都）和樂普心泰醫(yī)療（北京）進行聯合攻關，采用聚對二氧環(huán)己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）平衡封堵器的降解速度和內皮化速度，制造出了適用于介入封堵室缺的封堵器樣品。

骨架結構由PDO制成，在人體內的降解開始于6個月左右，12個月基本降解。PDO具有優(yōu)異的組織相容性，在體內自然降解過程首先由高分子水解成大分子，再逐步降解為小分子，被細胞吞噬后進入三羧酸循環(huán)，變成丙酮酸，最終降解產物為二氧化碳和水。

封堵器阻流膜由PLLA制備，在人體內的降解開始于12個月左右，2年內基本降解。

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院臨床團隊獨辟蹊徑，設計了封堵器動態(tài)結構及特殊的成型線幫助封堵器塑型，解決了可吸收材料彈性差、封堵器難以塑形的問題。

為針對可降解材料在放射線下不顯影的問題，團隊采用原創(chuàng)超聲引導介入治療，完全不需要X線指引釋放封堵器，不但實現了可降解封堵器無需金屬標記物，也消除了放射線對患者及醫(yī)護人員帶來的醫(yī)源性損傷，讓中國在可吸收器械研制領域取得了“彎道超車”的優(yōu)勢。

之后，阜外醫(yī)院聯合多家單位開展了臨床研究，項目歷時3年，手術成功率100%，所有患者完成術后24個月的隨訪，無死亡及相關嚴重并發(fā)癥。

研究發(fā)現，對比鎳鈦合金封堵器，可降解封堵器組受試者Ⅲ度房室傳導阻滯的發(fā)生率明顯減低。

文章指出，生物可降解封堵器是一種很有前途的金屬封堵器的替代品，在生物相容性、降解特性和器械相關并發(fā)癥方面遠遠優(yōu)于金屬封堵器。然而，生物可降解封堵器的發(fā)展仍然具有挑戰(zhàn)性。

首先，可降解封堵器需要適當的結構強度和更好的可塑性，需要足夠的強度來為缺損處提供內皮遷移的“橋梁”，直到完全內皮化。

其次，未來可降解封堵器需要研發(fā)配套小直徑輸送鞘與可回收裝置。與金屬封堵器相比，可降解聚合物封堵器目前仍受限于尺寸更大的輸送鞘。在封堵器釋放位置不滿意的情況下，重新定位將成為下一代可降解封堵器輸送系統的關鍵功能。

此外，作為一項新興的制造技術，盡管3D打印在醫(yī)療器械領域還處于起步階段，但其可能成為快速制造個體化植入物不可或缺的方法，并帶來革命性的技術更新。更為先進的4D打印技術賦予了3D打印植入物動態(tài)改變形態(tài)的能力以適應機體生理生長，這對嬰兒先心病患者來說尤為重要。

完全可降解封堵器的臨床與基礎研究依然還在繼續(xù)，以證實完全可降解封堵器介入治療先心病的長期效果。這有待更多真實世界臨床研究的證據。

來源：潘湘斌，李澤夫.中國原創(chuàng)心血管器械研發(fā)的新領域 ——室間隔缺損可降解封堵器獲批上市的啟示. 2022,37: 766-768. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2022.08.002.【長按或掃描二維碼查看原文】

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